La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por Disposición 692/2012 publicada hoy en el Boletín Oficial, estableció  el procedimiento de autorización para la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Define como Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico a aquellas preparaciones de uso externo, de aplicación en las piezas dentarias y mucosa bucal en sus diferentes presentaciones tales como pastas, geles y cremas dentales, colutorios y enjuagues bucales, destinadas a higienizar, proteger o mantener en buen estado la cavidad bucal, tejidos blandos y duros.

Las actividades mencionadas sólo podrán ser realizadas con productos registrados ante esta ANMAT, elaborados o importados por establecimientos habilitados, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y de acuerdo con las normas de su competencia.

También se aprobó el formulario con los requisitos de información y documentación para la habilitación de establecimientos elaboradores, importadores y exportadores de Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, que consta como Anexo I de la  Disposición.

Las empresas estarán sujetas a inspecciones regulares donde se verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes aplicables a productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Además el registro de los productos deberá realizarse de acuerdo con los requisitos que se detallan en el Anexo II, que forma parte de la Disposición.

Los registros de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico tendrán una vigencia de cinco años a partir de la fecha del certificado autorizante. Las empresas que tengan registrados los productos deberán solicitar un nuevo registro ante esta ANMAT dentro del plazo de doce meses contados a partir del día siguiente de la entrada en vigencia de la Disposición.

En los considerandos expresa que es necesario establecer el procedimiento de autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, señalando que debido a su composición, finalidad o presentación exceden los parámetros aceptados para los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.